Un any més, ens estem acostant al Nadal, i vull sobretot aprofitar aquestes línies per desitjar-vos el millor i que es compleixin els vostres desitjos pel 2010.

M’ agradaria també aprofitar l’ ocasió per informar-vos del desenvolupament del nostre projecte TOLERVIT MS, així com de les activitats que estem duent a terme des de la Fundació.

Durant l’ any 2008, gràcies a vosaltres: investigadors, metges, empreses de biotecnologia, pacients, col·laboradors, patrocinadors, empreses, vam fer grans avenços en la consecució del finançament necessari per poder dur-lo endavant.

Durant l’ any 2009, representants de l’ equip investigador s’ han posat en contacte amb “La Agencia Española del Medicamento”, i han dirigit part dels seus esforços en la preparació de tota la documentació que exigeix “La Agencia” per demanar la seva autorizació per a la fabricació del producte cel·lular d’ acord amb els requisits de la mateixa i avançar en els tràmits per a la seva aprovació.

En el marc d’aquest projecte, també hem avançat favorablement en el camp del subministrament dels pèptids de la mielina, que formen part del tractament de pacientes amb EM. Gràcies al Dr. Fernando Albericio, Director General del Parc Científic Barcelona i Investigador de l’ Institut d’ Investigació Biomèdica de Barcelona, el disseny i el subministrament d’aquests es podran realitzar en el mateix laboratori.

Us avanço també que estem treballant amb molta il·lusió i esforç en la segona edició del concert benèfic ESCLEROCK, que com en el 2008 comptarà amb un bon cartell d’ artistes.

Amb el mateix esperit, tenim previst llençar el nostre projecte “Setmana Universitària Solidària per a la Investigació de l’ Esclerosi Múltiple” en les Universitats de Barcelona. Una acció que pensem que pot tenir un bon impacte en la comunitat universitària, dins de la qual probablement hi hagin afectats per aquesta malaltia.

Al llarg del 2010 us mantindrem informats de totes les activitats que anem duent a terme en pro de les nostres fites. Compartir el resultat de la nostra recerca, confortar i encoratjar el malalt és el nostre desig.

Amb l’ esforç, la col·laboració, la solidaritat i la comprensió de tots, estem demostrant que cada día estem més a prop del nostre objectiu: millorar la qualitat de vida de tots els malalts d’esclerosi múltiple.

Mercès a tots, pel vostre recolzament.

Rebeu una afectuosa salutació.

Vicens Oliver Muñiz
President de la Fundació Gaem

Teníem pendent de mostrar-vos les imatges de la nova seu i aprofitem que fa poc que s’ha signat el contracte de lloguer per ensenyar-vos com està quedant. En aquests moments ja disposem de tota la infrastructura: ordinadors, telèfon, etc. per tal de continuar treballant-hi amb la màxima eficiència.

Distinguidos Sres. Europarlamentarios españoles:

Como Presidente de Fundación GAEM (Grupo de Afectados de Esclerosis Múltiple) y en representación de los más de 200 miembros que apoyan la misma, le escribo en relación a la decisión que hoy mismo se va a tomar en el Parlamento Europeo sobre el uso de animales para investigación.

Entendemos que la ley que rige la investigación y la experimentación en animales para fines científicos debe estar regulada para bien de los animales mismos, pero creemos que ello no debe llevar a poner en peligro la investigación biomédica. El presente y el futuro de la medicina necesitan de la investigación animal. Los enfermos de hoy y de mañana necesitan que investiguemos con animales para generar nuevas terapias y afinar las actuales.

La esclerosis múltiple se manifiesta predominantemente en gente joven, entre los 20 y los 40 años y es la segunda causa de discapacidad entre los adultos más jóvenes después de los accidentes de tráfico.

Se desconoce la causa que provoca esta enfermedad, aunque algunos estudios sugieren que la genética y los agentes ambientales, como los virus, pueden jugar un papel determinante (entre otros factores).

Actualmente en España hay alrededor de 40.000 personas afectadas. En el mundo hay 2.500.000 casos diagnosticados.

En nombre de todos ellos, les pedimos tengan a bien revisar dichas directrices con detalle y no se precipiten en la aprobación de una medida que puede afectar tan negativamente en la esperanza de un futuro mejor para miles de afectados.

Desde Fundación GAEM, estoy a su entera disposición para cualquier consulta e información que precisen.

Muy atentamente,

Vicens Oliver Muñiz
Presidente
Fundació Gaem

Són participacions de 3 € on es juguen 2€ i 1 € resta com a donatiu.
¡Sort!

Se constituye como un punto de contacto con los investigadores y promotores de estudios no comerciales con medicamentos

Madrid (10-07-2009).- Estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y contribuir a resolver dudas y consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas. Éste es el objetivo fundamental de la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente, que la AEMPS ha presentado durante una jornada informativa, que ha sido clausurada por la subsecretaria de Sanidad y Política Social y presidenta de la Agencia, Consuelo Sánchez Naranjo, y que ha contado con la participación de la directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, y de diversos representantes de la misma. A la jornada han asistido más de 350 investigadores y profesionales sanitarios interesados en la investigación con medicamentos.

La oficina, que forma parte de los objetivos del Plan Estratégico General de la AEMPS para los años 2009-2012, cuenta con tres técnicos con formación especializada. Se constituye así como un punto de contacto de la Agencia con los investigadores y promotores de estudios no comerciales con medicamentos para resolver cuestiones relacionadas con los requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica; la categorización de un estudio con medicamentos como ensayo clínico o como estudio observacional; la documentación necesaria para la solicitud de autorización de un ensayo clínico; o la presentación telemática de la documentación necesaria para la autorización de ensayo clínico; o la comunicación de las reacciones adversas graves e inesperadas que ocurran en el transcurso del estudio.

Esta institución también ayudará en la comunicación de modificaciones del protocolo una vez iniciado el ensayo clínico; la obtención, fabricación o modificación de un medicamento en investigación, incluidos placebos; el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica; y cualquier otra duda de tipo regulatorio.

Además de reforzar el compromiso del Gobierno de España con la investigación en medicamentos, la razón de ser de la nueva oficina es clara: el procedimiento de autorización de un ensayo clínico es un trámite que puede resultar complejo para las investigaciones independientes o para la investigación con medicamentos novedosos como las terapias avanzadas por lo que es necesario ofrecer mecanismos y herramientas que faciliten el mismo, tal y como se ha comentado.

Por lo que respecta al campo de las terapias avanzadas, tal y como se ha informado desde el Ministerio de Sanidad, atenderá fundamentalmente tres tipos de cuestiones. En primer lugar, la categorización del producto en investigación como medicamento (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular o medicamento combinado de terapia avanzada) y la normativa aplicable. En segundo, las garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. Y, por último, el uso terapéutico (fuera del ámbito de la investigación) de terapias avanzadas.

Durante la jornada organizada por la AEMPS también se han presentado las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, las cuales en este momento se encuentran ya en audiencia pública. Esta denominación incluye los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.

Estas nuevas directrices han sido fruto del trabajo conjunto de la AEMPS y de los representantes de todas las CCAA a través de la creación hace ya un año del Comité de Coordinación de EPA. El propósito de estas directrices es convertirse en un valioso instrumento que aporte homogeneidad y agilidad a la realización de estudios postautorización de tipo observacional en España, de modo que se facilite la investigación clínica con los medicamentos comercializados y se siga avanzando en el conocimiento de su perfil de seguridad y su utilidad terapéutica en las condiciones reales de uso.

De este modo, los objetivos fundamentales de estas directrices son facilitar la realización de aquellos estudios con mayor interés científico, eliminar las principales diferencias entre las normativas territoriales existentes; y, por último, aportar mayor agilidad en los diferentes procedimientos administrativos que deberán seguir este tipo de estudios.

Para alcanzar estos propósitos, las directrices introducen diferentes aspectos como:

Una descripción detallada de procedimientos administrativos específicos para cada tipo de estudios, comunes para todas las administraciones.
Clasificación por parte de la AEMPS de todos los posibles estudios postautorización que se pretendan realizar. Dicha clasificación será válida para el resto de administraciones que intervienen en los procedimientos descritos.
Establecimiento de los requisitos comunes relativos al seguimiento de los estudios que se estén llevando a cabo, respecto a aspectos importantes como enmiendas a los protocolos, notificación de sospechas de reacciones adversas, informes de seguimiento y finales, archivo de la documentación e inspecciones.
Actualización en la regulación de ensayos clínicos
Respecto a los ensayos clínicos con medicamentos, a lo largo de la jornada se han desarrollado las novedades ocurridas durante el último año tanto en la UE como en España. A nivel nacional, y según Sanidad, destaca la presentación de las solicitudes de ensayos clínicos por los promotores mediante la aplicación on line de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) a la que se puede acceder en la oficina virtual de www.agemed.es.

Para facilitar la comunicación y apoyar a todos los profesionales e investigadores la AEMPS ha creado en su web www.agemed.es una sección específica de apoyo a la investigación clínica, desde la cual se tiene acceso a contenidos específicos así como a la oficina de apoyo a la investigación presentada durante la jornada.

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Fuente: http://www.elmedicointeractivo.com/noticias_ext.php?idreg=21469

Madrid (9-7-09).- Con motivo de la celebración de las jornadas “Liderazgo y gestión de la innovación tecnológica en el Sistema Nacional de Salud” –organizadas por el Hospital Clínico San Carlos, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) y la Fundación Tecnología y Salud, los expertos allí reunidos han puesto de manifiesto que la innovación tecnológica es la clave para superar los retos del sistema sanitario.

Dichos retos se basan en garantizar “la seguridad del paciente, el aumento de la productividad y la mejora de la calidad asistencial”, de acuerdo con las palabras del doctor Julio Mayol, secretario del curso y especialista de la Unidad de Cirugía Guiada por Imagen del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Asimismo, los especialistas presentes en el curso reclaman una estructura de innovación tecnológica a nivel nacional con líneas estratégicas definidas y apuestan por la transferencia del conocimiento como una media rentable a medio y largo plazo.

Según ha destacado el doctor Ernesto Santos, codirector del Curso y facultativo de Radiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, “invertir en fomentar la innovación en el sistema de salud público es una gran oportunidad en estos momentos, ya que es un sector muy estable en lo que se refiere a inversión y atendemos a muchos pacientes para poder trabajar de forma más segura y sostenible”. Por su parte, el doctor Mayol ha añadido la conveniencia de “aprovechar toda la base de conocimientos y recursos dedicados a la atención sanitaria y convertir los hospitales en factorías que, en colaboración íntima con la industria, sean capaces de identificar aquellas áreas donde podamos mejorar y generar tecnología que sirva no sólo para el propio sistema, sino para que el resto de la sociedad civil que pueda beneficiarse de la propia generación de conocimiento”.

En su opinión, nuestro país debe dar un paso más allá y generar tecnología propia, “cuando ya no se puede competir con mano de obra barata, el valor diferencial es la producción de conocimiento y la traslación del mismo, generando por un lado el retorno económico y por otro aumentando la eficiencia y productividad del propio sistema para el beneficio de los ciudadanos”.

En este punto, Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin y también co-directora del curso, ha coincido en señalar que “innovar es dar valor añadido. En el caso de las tecnologías sanitarias, éstas contribuyen a la búsqueda de soluciones para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de patologías y cuidados paliativos, pero además, añade, “contribuyen a la mejora de la salud y calidad de vida del ciudadano, aportan bienestar y riqueza a la sociedad y forman parte de la cadena de valor del Sistema”.

Durante su intervención, Javier Colás, presidente de la Fundación Tecnología y Salud, ha recordado que “la innovación en tecnología sanitaria supone valor social ya que facilita la accesibilidad y la calidad de la asistencia sanitaria; valor asistencial porque permite el uso más eficiente de los recursos y valor económico porque, sin duda, las aportaciones del sector de tecnología sanitaria se traducen en mejoras de la productividad y la competitividad”. Así, ha señalado a la convergencia entre tecnologías de la información, tecnología electrónica y biotecnología como el futuro del mercado de las tecnologías sanitarias.

Este curso, según declaran los propios organizadores, tiene una pretensión muy clara: acercar la innovación a los centros sanitarios y servir de foro para paulatinamente crear unidades de innovación. “Queremos crear la semilla para que los clínicos de nuestro país, que están tan bien formados, sean capaces de generar ideas y que cuenten con las herramientas necesarias para convertirlas en innovación. Además, en la colaboración con la industria podremos trasladar más rápido el conocimiento del hospital al mercado. El objetivo es que la investigación traslacional sea ágil y rápida dentro de la innovación”, ha subrayado el doctor Santos.

Por su parte el doctor Mayol ha señalado la rentabilidad de promover la transferencia de conocimientos; para ello, propone la formación de centros tecnológicos de alto rendimiento vinculados a los hospitales “donde se produzca el trabajo en común de profesionales de diversos ámbitos: médicos, ingenieros, diseñadores…, e incluir a la industria como parte activa en el proceso de innovación y de creación de tecnología”. En esta línea, Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, se ha puesto a disposición de los centros hospitalarios y ha recordado el compromiso de las empresas de tecnología sanitaria “como elemento de valor clave para mejorar la productividad y la eficiencia del sistema sanitario”.

“El de la tecnología sanitaria es un sector altamente dinámico e innovador, y como tal, contribuye a crear tejido industrial y a mejorar la productividad y competitividad, así como a trasladar la innovación a la práctica clínica”, ha añadido Margarita Alfonsel. Para contribuir a ello, el doctor Mayol ha instado a los profesionales sanitarios a “convertirse en sujetos activos de los productos tecnológicos para generar retornos económicos y beneficios científico-técnicos”

En opinión del doctor Santos, lo ideal es contar con un tejido capaz de desarrollar innovación tanto sostenida como disruptiva, es decir, basada en grandes innovaciones. Sin embargo, “probablemente en nuestro ámbito en este momento la sostenida es la ideal”, advierte. “Una vez generemos un tejido de profesionales innovadores y definamos los objetivos podremos pasar a la disruptiva. Sólo así podremos hacerla sostenible”. En este contexto, el doctor Mayol insiste en las diferencias entre innovación y renovación: “España es un país de renovadores y consumidores de tecnología más que de innovadores”.

El liderazgo en la innovación debe ser compartido entre profesionales e industria, así de rotundos se han mostrado todos expertos. “Una característica de las estructuras de innovación que proponemos es que tiene que ser trasversal”, específica el doctor Santos. Según explica el doctor Mayol, “los profesionales son quienes tienen el conocimiento y el know how de la realidad de la práctica clínica de los hospitales, y por otro lado, el tejido industrial que da soporte a la transferencia de conocimiento y a la incorporación de ese conocimiento a las instituciones”.

Asimismo, durante el curso que ha comenzado en El Escorial y que se prolongará hasta el 10 de julio, se ha puesto de manifiesto la inconveniencia de que sean los agentes políticos y la administración quienes lideren la innovación, “ya que eso provocaría una gran inestabilidad derivada de los cambios políticos”. Sin embargo, han destacado su papel como agente activo en la evaluación y en la incorporación de la innovación al sistema sanitario.

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Fuente: http://www.elmedicointeractivo.com/noticias_ext.php?idreg=21458

Fuente:
Pacientes en situaciones excepcionales
Por indicación de Vicens Oliver, presidente de la Fundación GAEM
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11-06-09

Presente y futuro de la investigación científica en Cataluña. Peso y potencial económico

La investigación científica como motor económico de Cataluña

Conferencia de Andreu Mas-Colell, organizada por la Fundació GAEM

La conferencia del próximo secretario general del Consejo Europeo de Investigación irá seguida de un debate en lo que participarán destacadas personalidades del mundo de la investigación en Cataluña

El próximo miércoles 17 de junio a las 18 h tendrá lugar en el Auditorio del Parque Científico Barcelona un acto organizado por Fundación GAEM (Grupo de Afectados de Esclerosis Múltiple), con el objetivo de impulsar un debate sobre la creciente importancia de la actividad investigadora en biomedicina como motor económico y creador de riqueza en nuestro país.

En el acto participará el Profesor Andreu Mas-Colell, próximo secretario general del Consejo Europeo de Investigación y principal impulsor del concepto de “parque científico” como espacio de encuentro entre investigadores y empresa, y de desarrollo de proyectos socialmente útiles y económicamente rentables.

A la conferencia de Mas-Colell seguirá una mesa redonda, moderada por el conocido periodista científico Lluís Reales, en la que intervendrán destacadas personalidades del mundo de la investigación, con la finalidad de analizar el desarrollo y posicionamiento de Cataluña en este campo, el camino recurrido y el potencial futuro.

El acontecimiento está organizado por Fundación GAEM con motivo de su instalación en el Parque Científico Barcelona. La Fundación, creada por un grupo de enfermos de esclerosis múltiple, tiene como objetivo principal impulsar la investigación médica independiente, y organiza regularmente actividades con la finalidad de informar y concienciar a las empresas y a la sociedad sobre la importancia económica de la investigación médica, y la necesidad de un apoyo amplio por parte de todos los estamentos sociales.

www.gaem-bcn.org

Fuente: http://www.acceso.com/display_release.html?id=”56963